Terbicil tablet , terbicil

+

Denominazione comune (e forma farmaceutica): COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene terbinafina cloridrato equivalente a 250 mg di base terbinafina. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A 20.2.2. Antimicrobica (chemioterapici) agenti. Fungicidi. Azione farmacologica: farmacodinamica: Terbinafina è un allilamina che ha un ampio spettro di attività antifungina. A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi. L'attività è fungicida o micostatica a seconda della specie. La terbinafina interferisce specificatamente biosintesi degli steroli fungini in una fase precoce. Questo porta ad una diminuzione dell'ergosterolo ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine. Terbinafina agisce tramite l'inibizione della squalene epossidasi nella membrana cellulare fungina. Il epossidasi enzima squalene non è legato al sistema del citocromo P450. Quando somministrato per via orale, la medicina si concentra in pelle a livelli associati con attività fungicida. Farmacocinetica: Una singola dose orale di 250 mg di terbinafina in concentrazioni plasmatiche di picco medie di 0,97 mg / ml entro 2 ore dalla somministrazione. L'assorbimento emivita è 0,8 ore e la distribuzione emivita è 4,6 ore. La terbinafina si lega fortemente alle proteine ​​plasmatiche. Si diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo. Terbinafine è anche secreto nel sebo, ottenendo così alte concentrazioni nei follicoli di capelli, i capelli e le pelli ricche di sebo. Vi è anche la prova che la terbinafina si distribuisce nelle lamine ungueali entro le prime settimane di terapia. risultati Biotrasformazione metaboliti senza attività antimicotica, che vengono escreti principalmente nelle urine. L'emivita di eliminazione è di 17 ore. Non vi è alcuna evidenza di accumulo. Nessuna modifica età-dipendente nella farmacocinetica sono stati osservati, ma la velocità di eliminazione può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale o epatica, con conseguente più elevati livelli ematici di terbinafina. La biodisponibilità di terbinafina è modificata dal cibo. INDICAZIONI: infezioni fungine della pelle causata da Trichophyton (ad esempio T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. TERBICIL è indicato nel trattamento di: tigna (tinea corporis, cruris tinea pedis e tinea) dove terapia per via orale è considerata corretta a causa della sito, gravità o estensione dell'infezione. Ipersensibilità alla terbinafina cloridrato o uno qualsiasi degli eccipienti. funzionalità epatica compromessa. Gravidanza e allattamento, in quanto non è stata dimostrata la sicurezza. INTERAZIONI: La clearance plasmatica di TERBICIL può essere accelerata da farmaci che inducono il metabolismo (come la rifampicina) e può essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (come la cimetidina). Dove è necessario co-somministrazione di tali agenti, il dosaggio di TERBICIL può avere bisogno di essere regolata di conseguenza. E 'stato riportato che TERBICIL inibisce il metabolismo CYP2D6-mediata. Questa scoperta in vitro può essere di rilevanza clinica per i pazienti trattati con i composti prevalentemente metabolizzati da questo enzima, come gli antidepressivi triciclici (TCA), beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO-Is) Tipo B . altri studi effettuati in vitro e in volontari sani indicano che TERBICIL mostra il potenziale trascurabile di inibire o indurre la clearance di farmaci che vengono metabolizzati tramite altri enzimi del citocromo P450 (ad esempio ciclosporina, tolbutamine, terfenadina, triazolam, contraccettivi orali). Tuttavia, alcuni casi di disturbi mestruali (svolta sanguinamento e ciclo irregolare) sono stati riportati in pazienti che assumono TERBICIL in concomitanza con i contraccettivi orali. Gravidanza e allattamento: Non vi è alcuna esperienza clinica con TERBICIL nelle donne in gravidanza. La terbinafina è escreta nel latte materno e quindi le madri non dovrebbero ricevere un trattamento con TERBICIL durante l'allattamento. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: La durata del trattamento varia a seconda l'indicazione e la gravità dell'infezione. 250 mg una volta al giorno. Infezioni della pelle: la durata probabili di trattamento sono i seguenti: tinea pedis (interdigitale, plantare / tipo mocassino): 2 a 6 settimane tinea corporis. 4 settimane tinea cruris. 2 a 4 settimane Onychomycosis. La durata del trattamento per molti pazienti è tra 6 settimane e 3 mesi. periodi di trattamento di meno di 3 mesi possono essere previsti in pazienti con infezione unghia, infezioni dell'unghia del piede diverso dell'alluce, o pazienti di età più giovane. Nel trattamento delle infezioni dell'unghia del piede, 3 mesi di solito è sufficiente, anche se alcuni pazienti possono richiedere un trattamento di 6 mesi o più. Povero escrescenza chiodo durante gli abeti t settimane di trattamento può consentire l'identificazione di quei pazienti per i quali è richiesta la terapia più a lungo. completa risoluzione dei segni e sintomi di infezione non può avvenire fino a diverse settimane dopo la cura micologica. Bambini: Poiché i dati è ancora limitata, il suo uso non è raccomandato. Anziani: Non ci sono prove che suggeriscono che i pazienti anziani richiedono dosaggi differenti o esperienza effetti collaterali diversi da quelli dei pazienti più giovani. La possibilità di insufficienza epatica o renale dovrebbe essere considerata in questa fascia di età. Ridotta funzionalità renale: i pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina inferiore a 50 ml / minuto o creatinina sierica superiore a 300 mmol / L) dovrebbero ricevere la metà della dose normale. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Effetti collaterali: disturbi gastrointestinali: frequenti. Dispepsia, pienezza, perdita di appetito, nausea, lieve dolore addominale, diarrea. Meno frequente . perdita del gusto e disturbi del gusto sono stati riportati in circa il 0,6% dei pazienti trattati con TERBICIL. Questo di solito si risolve lentamente sulla medicina sospensione. disturbi del sistema nervoso: frequenti. Mal di testa. Meno frequente . disturbi psichiatrici come la depressione e l'ansia. Parestesia, ipoestesia, capogiri, vertigini, malessere e stanchezza. Cute e del tessuto sottocutaneo: frequente. Rash, orticaria. Meno frequente . sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità ed edema angioneurotico, psoriasi. Se si verifica progressiva eruzione cutanea, il trattamento con TERBICIL deve essere interrotto. Patologie epatobiliari: meno frequenti. Ittero, colestasi ed epatite. Se disfunzione epatica, il trattamento con TERBICIL deve essere interrotto (VEDI ANCHE precauzioni d'impiego) alterazioni ematologiche: meno frequenti. La neutropenia, trombocitopenia e agranulocitosi. disturbi muscolo-scheletrici: meno frequenti. Artralgia e mialgia. Questi possono verificarsi come parte di una reazione di ipersensibilità in associazione con reazioni allergiche cutanee. Precauzioni speciali: Raramente, sono stati riportati casi di colestasi ed epatite, questi di solito si verificano entro due mesi dall'inizio del trattamento. Se un paziente si presenta con segni o sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, come prurito, inspiegabile nausea persistente, anoressia o la stanchezza, o ittero, vomito, stanchezza, dolore addominale o urine scure, o feci pallide, origine epatica deve essere verificata e TERBICIL dovrebbe essere interrotto. studi di farmacocinetica a dose singola in pazienti con malattia epatica preesistente hanno dimostrato che la clearance di TERBICIL può essere ridotta di circa il 50%. L'uso terapeutico di TERBICIL nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva non è stato studiato in studi clinici prospettici, e quindi non può essere raccomandato. TERBICIL deve essere usato con cautela nei pazienti con psoriasi, come sono stati riportati casi molto rari di esacerbazione della psoriasi. Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5 g), dando luogo a mal di testa, nausea, dolore epigastrico e vertigini: SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari del suo trattamento. Il trattamento raccomandato di sovradosaggio consiste nell'eliminazione del farmaco, principalmente dalla somministrazione di carbone attivo, e dando una terapia di supporto sintomatica, se necessario. IDENTIFICAZIONE: da bianco a biancastro, tonde, ha segnato, biconvesse, con "250" su un lato e una linea di discontinuità sul lato opposto. blister costituiti da PVdC trasparente rivestito in PVC / alluminio della dimensione della confezione 14. Bianco, contenitori opachi polietilene ad alta densità sigillati con un bianco, opaca polipropilene coperchio della confezione 14. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE: Conservare al di sotto di 25 ° C in recipienti ben chiusi. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. NUMERO DI REGISTRAZIONE: TERBICIL: A38 / 20.2.2 / 0484 Nome e indirizzo del titolare del certificato di iscrizione: PHARMACARE LIMITATA Costruzione 12 Sanità parco Woodlands Drive. Woodmead Sandton 2148 DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto: 23 agosto 2005 574984/050311 UNIPRINT - POS Nuova aggiunta a questo sito: Gennaio 2006 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005